元紀(jì)事

財(cái)政廳：嚴(yán)格限制進(jìn)口醫(yī)療器械

原則上必須采購國產(chǎn)器械

8月24日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布《關(guān)于省政協(xié)十二屆三次會議第20200567號提案答復(fù)的函》，其中關(guān)于支持國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備推廣應(yīng)用的提案，經(jīng)綜合省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省衛(wèi)生健康委等單位意見，現(xiàn)將辦理有關(guān)情況答復(fù)如下：

《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2016〕11號）第十三條規(guī)定，國產(chǎn)藥品和醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項(xiàng)目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

去年省科技廳會同廣東省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局發(fā)布重點(diǎn)領(lǐng)域研發(fā)計(jì)劃“高端醫(yī)療器械”重點(diǎn)專項(xiàng)指南，重點(diǎn)支持突破醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備、生物醫(yī)用材料及植（介）入器械、體外診斷設(shè)備與試劑等領(lǐng)域制約行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的關(guān)鍵技術(shù)瓶頸，研制一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的設(shè)備與器械、核心部件、新型生物材料等，進(jìn)一步強(qiáng)化廣東省在醫(yī)療器械領(lǐng)域的特色和優(yōu)勢。

積極鼓勵公立醫(yī)療器械使用單位優(yōu)先配置國產(chǎn)自主品牌乙類大型醫(yī)用設(shè)備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平。省科技廳會同省衛(wèi)生健康委等9個(gè)部門聯(lián)合出臺《關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的若干政策措施》，鼓勵在粵醫(yī)療機(jī)構(gòu)加大對療效確切、質(zhì)量可控、供應(yīng)穩(wěn)定的創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械的采購比重。

嚴(yán)格管制進(jìn)口醫(yī)療器械

8月24日的這份消息中指出，廣東省將積極推進(jìn)省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)國產(chǎn)大型醫(yī)療設(shè)備占有率。

在不違反現(xiàn)行法律的前提下，嚴(yán)格執(zhí)行《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品管理辦法》（財(cái)庫〔2007〕119號）的規(guī)定。政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品，采購人需要采購的產(chǎn)品在中國境內(nèi)無法獲取或者無法以合理的商業(yè)條件獲取，以及法律法規(guī)另有規(guī)定確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的，實(shí)行審核管理。

將建立省級進(jìn)口產(chǎn)品清單，由省衛(wèi)生健康委牽頭組織專家對醫(yī)療設(shè)備國內(nèi)外同類產(chǎn)品相關(guān)參數(shù)逐條比對論證，對國內(nèi)產(chǎn)品不能達(dá)到的參數(shù)制訂進(jìn)口產(chǎn)品清單，實(shí)行動態(tài)管理（滿1年重新論證，期間如有國內(nèi)產(chǎn)品達(dá)到要求，將被移出清單）；

省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)在2020年部門預(yù)算編制中，擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的，編制進(jìn)口清單目錄內(nèi)項(xiàng)目的政府采購預(yù)算。如果因信息不對稱等原因，仍有滿足需求的國內(nèi)產(chǎn)品要求參與采購競爭的，不得對其加以限制，按照公平競爭原則實(shí)施采購。

下一步，省廳將根據(jù)我省政府采購深化改革的工作部署，嚴(yán)格落實(shí)政府采購應(yīng)當(dāng)采購本國產(chǎn)品的有關(guān)規(guī)定。一是動態(tài)管理省衛(wèi)生健康委省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)口清單，及時(shí)跟進(jìn)調(diào)整；優(yōu)化政府采購進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)流程，將政府采購核準(zhǔn)前置到預(yù)算環(huán)節(jié)，從源頭上要求采購人合理確定采購需求、采購預(yù)算。

二是探索建立政府采購結(jié)果評價(jià)制度，對政府采購的資金節(jié)約、政策效能、透明程度以及專業(yè)化水平進(jìn)行綜合、客觀評價(jià)。三是貫徹落實(shí)《財(cái)政部關(guān)于促進(jìn)政府采購公平競爭優(yōu)化營商環(huán)境的通知》（財(cái)庫〔2019〕38號）有關(guān)規(guī)定，促進(jìn)我省政府采購領(lǐng)域公平競爭、優(yōu)化營商環(huán)境。

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基層機(jī)構(gòu)應(yīng)首選國產(chǎn)

廣東省衛(wèi)生健康委積極加大對國產(chǎn)自主品牌大型醫(yī)用設(shè)備配置許可環(huán)節(jié)支持力度。

對于醫(yī)療器械使用單位申請大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，在實(shí)際操作中，明確市（縣）級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次配置大型醫(yī)用設(shè)備的，以及市（縣）級醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第2臺及以上的、地級市以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置第3臺以上的、明確用于特定?？剖褂玫模瓌t上應(yīng)選擇國產(chǎn)設(shè)備。

同時(shí)簡化配置國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備的審批程序，優(yōu)化審批服務(wù)，將乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的許可審批時(shí)限由法定的20個(gè)工作日調(diào)整為8個(gè)工作日，落實(shí)“馬上辦、網(wǎng)上辦”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國產(chǎn)自主品牌的產(chǎn)品占我省醫(yī)療器械使用單位配置的比例已達(dá)到約14%。

省衛(wèi)生健康委在組織大型醫(yī)用設(shè)備配置證許可中，將繼續(xù)加大對國產(chǎn)自主品牌支持力度。特別是對首臺套產(chǎn)品、國家科技部成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目產(chǎn)品、中央和省委組織部認(rèn)定的人才項(xiàng)目產(chǎn)品、廣東生產(chǎn)產(chǎn)品、科技部認(rèn)定國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品、國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)定的創(chuàng)新產(chǎn)品、獲得“珠江人才計(jì)劃”團(tuán)隊(duì)企業(yè)的產(chǎn)品等七類產(chǎn)品，加大支持力度。

同時(shí)，在全年配置中，重點(diǎn)支持提高廣東自主研發(fā)生產(chǎn)的粵產(chǎn)符合上述七類之一的創(chuàng)新產(chǎn)品配置的比例，持續(xù)支持醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化，按照國家的統(tǒng)一部署和省里的具體要求，做好國產(chǎn)醫(yī)療器械設(shè)備首臺套產(chǎn)品政府首購制度的研究及相關(guān)國內(nèi)首創(chuàng)產(chǎn)品的認(rèn)定工作，繼續(xù)組織我省企業(yè)加大醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)，推動設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的推廣應(yīng)用。

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特殊需求時(shí)可破例

7月30日，廣東省財(cái)政廳發(fā)布關(guān)于規(guī)范省級單一來源采購方式審批和進(jìn)口產(chǎn)品核準(zhǔn)管理有關(guān)事項(xiàng)的通知，內(nèi)容指出從嚴(yán)核準(zhǔn)政府采購進(jìn)口產(chǎn)品。

符合下列情形之一的，采購人可以采購進(jìn)口產(chǎn)品：

在中國境內(nèi)無法獲取的或者無法以合理的商業(yè)條件獲取的；為在中國境外使用而進(jìn)行采購的；國內(nèi)有同類產(chǎn)品但無法滿足實(shí)質(zhì)需求，確需采購進(jìn)口產(chǎn)品的；省屬高校、科研院所以及使用省社科項(xiàng)目資金采購科研儀器設(shè)備的項(xiàng)目的承擔(dān)單位采購科研儀器設(shè)備的。

在流程上，采購人擬采購進(jìn)口產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在采購活動開始前，邀請專家進(jìn)行專業(yè)論證，專家應(yīng)當(dāng)客觀、獨(dú)立地提出具體論證意見。

擬采購的產(chǎn)品有國產(chǎn)同類產(chǎn)品的，原則上不允許采購進(jìn)口產(chǎn)品。確實(shí)需要采購進(jìn)口產(chǎn)品的，采購人應(yīng)當(dāng)從進(jìn)口產(chǎn)品的必要性、不可替代性、采購國產(chǎn)同類產(chǎn)品對工作的實(shí)質(zhì)性影響等方面提出申請，論證專家應(yīng)當(dāng)客觀、獨(dú)立地就采購人的申請理由進(jìn)行論證，論證意見應(yīng)當(dāng)完整、清晰和明確，并按照規(guī)定格式，由論證專家手工填寫。

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205種采購清單公布

廣東省衛(wèi)健委曾發(fā)布《關(guān)于 2019 年省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品清單的公示》，納入2019年廣東省省級衛(wèi)生健康機(jī)構(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品目錄清單的醫(yī)療設(shè)備，共計(jì)132種，試劑73種。

除了納入《進(jìn)口產(chǎn)品清單》的132種醫(yī)用設(shè)備產(chǎn)品，省級公立醫(yī)院在政府采購中，原則上均需采購國產(chǎn)

（來源：醫(yī)療器械經(jīng)銷商聯(lián)盟整理）

附：上表中醫(yī)療器械對應(yīng)的主要功能

來源：賽柏藍(lán)器械

編輯：米克